Desafios regulatórios da IA na área de saúde: Avaliação de impacto regulatório e o Marco Legal de IA

O presente projeto é uma iniciativa do Centro de Ensino e Pesquisa em Inovação (CEPI) da FGV Direito SP, em correalização com o Instituto Coalizão Saúde (ICOS) e o InovaHC, com o objetivo de compreender possíveis impactos da regulação da Inteligência Artificial no Brasil para o setor da saúde. O projeto é realizado em parceria com entidades da área da saúde que atuam em diferentes ramos. As atividades preparatórias para a pesquisa se iniciaram em 2023, com formalização em 2024.

A pesquisa possui os seguintes objetivos: (i) compreender como aplicações que utilizam IA podem ser utilizadas no contexto da saúde, em diferentes áreas; (ii) entender como outros países estão lidando com a regulação da IA e quais são as estratégias adotadas por eles até o momento; (iii) investigar possíveis impactos que a regulação da IA, por meio do Projeto de Lei nº 2.338 e de outros instrumentos, pode ter para a área da saúde, tanto para as operações das instituições públicas e privadas quanto para os pacientes e seus familiares; (iv) discutir o desafio de equilibrar a incorporação de novas tecnologias que utilizam IA, que representam um avanço inovador e uma oportunidade de modernização da indústria brasileira, e a proteção de direitos dos pacientes; (v) promover um debate qualificado sobre o Marco Regulatório da IA no setor da saúde, conectando agentes de interesse e difundindo a discussão dentro do país e internacionalmente. Para a realização do projeto, será utilizada metodologia de avaliação de impacto regulatório. Os produtos previstos ao longo do projeto são: policy paper, livro, seminário e mapa interativo de regulações nacionais e internacionais.