Desafios regulatórios da IA na área de saúde: estruturação de sandboxes regulatórios para aplicações de saúde pelas agências reguladoras

Este projeto é uma iniciativa do Centro de Ensino e Pesquisa em Inovação (CEPI) da FGV Direito SP, e tem como objetivo principal a identificação de modelos de sandboxes regulatórios na área da saúde ao redor do mundo. O projeto buscará compreender suas características, analisar possíveis resultados e comparar com o que vem sendo observado no cenário brasileiro a respeito de sandboxes já realizados. Ainda, o projeto buscará (i) identificar quais tipos de empresas de saúde teriam suas operações mais beneficiadas por sandboxes, a partir de uma análise dos modelos internacionais e (ii) mobilizar atores do governo, em especial de autoridades reguladoras, para o debate sobre sandboxes na área da saúde que alcancem um equilíbrio entre inovação e proteção dos pacientes. Para realizar a pesquisa, o projeto se valerá de duas metodologias principais: revisão de literatura e análise comparada de documentos.

Ao final do projeto, espera-se identificar desafios e oportunidades apreendidos a partir de experiências brasileiras e internacionais que possam se aplicar ao contexto da saúde no Brasil. Os produtos previstos para o projeto são: policy paper, pílulas descritivas com experiências de sandboxes no Brasil e no exterior, webinar e relatório de execução do projeto.